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2023

1-15

GMP的宗旨為最大限度減少污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)。而分析檢測(cè)過(guò)程中，最容易出現(xiàn)污染的環(huán)節(jié)就是玻璃器皿清洗不干凈。玻璃器皿的清洗分為兩種方式：人工清洗和儀器自動(dòng)清洗。這兩種方式在GMP實(shí)驗(yàn)室都可以接受，但無(wú)論是哪種方式，都需要經(jīng)過(guò)方法驗(yàn)證，并把方法詳細(xì)寫(xiě)入SOP。本文只概述人工清洗的一般流程。1一般清洗流程2玻璃器皿潔凈標(biāo)準(zhǔn)2.1目測(cè)：玻璃器皿內(nèi)壁被水均勻地潤(rùn)濕而無(wú)水的條紋，且無(wú)水珠掛壁。2.2殘留檢測(cè)：采用TOC、電導(dǎo)率、氣相色譜、液相色譜等檢測(cè)殘留。一般采用挑戰(zhàn)模式，...

2023

1-11

怎么區(qū)分儀器檢出限、方法檢出限、樣品檢出限

儀器檢出限相對(duì)于背景，儀器檢測(cè)的可靠最小信號(hào)。在規(guī)定的儀器條件下，當(dāng)儀器處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，儀器本身存在著的噪音引起測(cè)量讀數(shù)的漂移和波動(dòng)。儀器檢出限的水平可對(duì)同類儀器之間的信噪比、檢測(cè)靈敏度、信號(hào)與噪音相區(qū)別的界限及分析方法進(jìn)行測(cè)量所能達(dá)到的最DI限度等方面提供依據(jù)。儀器檢出限主要是針對(duì)儀器的指標(biāo)。方法檢出限一個(gè)給定的分析方法在特定條件下能以合理的置信水平檢出被測(cè)物的最小濃度。方法檢出限一般是某個(gè)具體標(biāo)準(zhǔn)、方法的指標(biāo)。樣品檢出限單個(gè)樣品的檢出限，指相對(duì)于空白可檢測(cè)的樣品的最小含量...

2022

12-26

實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)的原理和操作方法

實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)可用于清洗儀器、管道、器皿或發(fā)酵罐。具有腔體體積大、加載靈活性高、清洗溫度可調(diào)范圍寬、探頭烘干控制精度高等功能，大大提高了用戶的工作效率。這種軟而有效的固定方法幾乎不會(huì)損壞玻璃器皿。實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)的原理：在清洗過(guò)程中，即使純水中非常少的殘留物也會(huì)嚴(yán)重影響清洗結(jié)果。洗瓶機(jī)設(shè)定系統(tǒng)報(bào)警功能，如果一次清洗環(huán)節(jié)中的電導(dǎo)率超出客戶的設(shè)定值，設(shè)備將會(huì)進(jìn)行自動(dòng)加洗。洗瓶機(jī)提供的全新免維護(hù)電導(dǎo)率在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，使您無(wú)需用于維護(hù)和校正的額外花費(fèi)。此系統(tǒng)整合在水循環(huán)通路中，不與水系統(tǒng)進(jìn)行...

2022

12-15

實(shí)驗(yàn)室專用洗瓶機(jī)的清洗流程和特點(diǎn)介紹

實(shí)驗(yàn)室專用洗瓶機(jī)是利用超聲波振動(dòng)使液體產(chǎn)生“空化效應(yīng)”液體內(nèi)部產(chǎn)生超過(guò)1000個(gè)大氣壓的瞬間高壓，連續(xù)不斷地沖擊物體表面，使物體表面和縫隙中的污垢脫落，從而達(dá)到迅速清潔的目的。實(shí)驗(yàn)室專用洗瓶機(jī)清洗流程：瓶子裝入特制的并盤中，特制瓶盤由瓶盤和蓋板組成并由瓶盤的帶孔子分隔定位。由人工送入*工位，循環(huán)水噴淋注水滿江后，下沉至超聲波槽進(jìn)行超聲波粗洗；隨后瓶盤上升推入第二工位，并口朝下噴淋水沖洗外瓶，把針頭插入瓶中（氣沖）、一次清洗（注射用水）、二次清洗（注射用水）、三次氣沖、甩干、瓶...

2022

12-8

FDA注射劑可見(jiàn)異物指南解讀

符合中國(guó)藥典2020“0904可見(jiàn)異物檢測(cè)法”要求應(yīng)用于注射劑可見(jiàn)異物的檢測(cè)美國(guó)FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)曾反復(fù)表示，無(wú)菌制劑必須“基本不含”可見(jiàn)異物，制藥商的可見(jiàn)異物控制計(jì)劃是FDA檢查員在檢查無(wú)菌藥品生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域之一。對(duì)于這一監(jiān)管預(yù)期的合規(guī)對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)挑戰(zhàn)，曾導(dǎo)致大量產(chǎn)品召回、執(zhí)法行動(dòng)和供應(yīng)鏈中斷。FDA在2021年12月份發(fā)布了題為《注射劑產(chǎn)品中可見(jiàn)異物的檢查》的行業(yè)指南，該指南包括開(kāi)發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險(xiǎn)的可見(jiàn)顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)控制...

2022

12-8

生物降解測(cè)試系統(tǒng)可做為高性能、多通道呼吸儀用于細(xì)胞和微生物代謝率分析，以及全動(dòng)物代謝率研究；也可適用于優(yōu)化乙醇發(fā)酵，生物制氫，溫室氣體排放，微生物群落及其活性評(píng)估等相關(guān)的研究和工業(yè)應(yīng)用。其準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果和友好性高的用戶體驗(yàn)受到國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的廣泛認(rèn)可，在國(guó)內(nèi)外廣大用戶中有著優(yōu)異的品質(zhì)聲譽(yù)。生物降解是指材料在組織生長(zhǎng)過(guò)程中通過(guò)溶解、、水解、細(xì)胞和吞噬作用不斷從體內(nèi)排出，修復(fù)后的組織替代植入材料，但材料在體內(nèi)無(wú)殘留性質(zhì)。可生物降解的材料可以被微生物分解，對(duì)環(huán)境有積極的作用。...

2022

11-25

實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)使用過(guò)程中常見(jiàn)的四大誤區(qū)

實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)使用過(guò)程中常見(jiàn)的四大誤區(qū)誤區(qū)一：實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)操作簡(jiǎn)單，操作人員無(wú)需專門的培訓(xùn)。隨著自動(dòng)控制技術(shù)和編程技術(shù)的不斷發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)的控制系統(tǒng)越來(lái)越智能化，人機(jī)界面越來(lái)越友好。實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)的操作變得簡(jiǎn)單起來(lái)，有時(shí)只是需要按下電源開(kāi)關(guān)，按下開(kāi)始就可以完成一整套包括從預(yù)清洗到烘干的清洗任務(wù)。但是，實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)畢竟是一臺(tái)復(fù)雜的電氣設(shè)備，如何使用、維護(hù)和保養(yǎng)需要進(jìn)行專門的培訓(xùn)。以確保設(shè)備和操作人員的安全。大部分實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)都帶有編程功能，可以根據(jù)清洗的對(duì)象和殘留物類型，設(shè)置不...

2022

11-17

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的生物安全防護(hù)

生命科學(xué)的許多研究領(lǐng)域都依賴于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。但是如果在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中忽略一些細(xì)節(jié)，則可能帶來(lái)一定的安全隱患，有時(shí)候還會(huì)引起嚴(yán)重的后果。從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的工作人員充分認(rèn)識(shí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生物安全防護(hù)的重要性，提高動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生物安全防護(hù)意識(shí)，可減少或盡可能杜絕實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的自身感染、環(huán)境污染以及實(shí)驗(yàn)室感染等事件發(fā)生。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全防護(hù)一般分為實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中以及實(shí)驗(yàn)后三個(gè)階段。實(shí)驗(yàn)前：基本防護(hù)實(shí)驗(yàn)人員在操作時(shí)容易被血液/體液污染或被器械、針頭刺傷，存在安全隱患，所以在實(shí)驗(yàn)前應(yīng)做好最基本的防護(hù)：穿戴好必要的防...

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